第1780章 番外269 (第1/2页)

林建明五十出头，在制药行业摸爬滚打了二十多年，是从一线研发岗位一步步做到管理层的。
　　
　　他思考了几秒钟，点了点头：
　　
　　“我同意陈总的判断。
　　
　　PD-L1/TIGIT这个赛道现在挤得厉害，默沙东、罗氏、百时美施贵宝都在做，我们的优势就是疗效数据比他们好。
　　
　　如果安全性上留了隐患，将来在市场上被人抓住把柄，反而得不偿失。”
　　
　　“那就这么定了。”陈默把报告推到一边，“周沛，你回去之后重新做一个剂量优化方案，下周之前报给林总。另外，生产质量部那边，GMP车间的认证进展怎么样了？”
　　
　　生产质量部的负责人姓方，单名一个旭字，四十来岁，说话做事一板一眼的。
　　
　　他翻开面前的笔记本，把认证进度从头到尾汇报了一遍。
　　
　　原料药车间已经通过了国内的GMP符合性检查，制剂车间正在等欧盟QP的现场审计，预计春节前能完成。
　　
　　陈默一边听一边在笔记本上记了几个要点。
　　
　　他记笔记的习惯保持了二十多年，从当年在华兴做初级工程师的时候就是这样，每开一次会就记一页，字迹工整，条理分明。
　　
　　方旭汇报完之后，陈默又问了几句关于原料药供应链的问题。
　　
　　应世生物的原料药生产基地在蓉城，那边最近在做一个扩产项目，产能要从每年两百公斤提升到五百公斤。
　　
　　方旭说工程进度比预期快了将近一个月，预计三月底就能投产。
　　
　　“很好。”陈默在笔记本上又记了一笔，然后抬起头来扫了一圈在座的人，“还有没有其他需要讨论的？”
　　
　　一直没怎么开口的注册事务部负责人何韵举了一下手。
　　
　　她今年三十七岁，是整个管理团队里最年轻的，但做事雷厉风行，去年一年经她手递交的注册申请没有一份被退回。
　　
　　“陈总，FDA那边上周发了一封补充资料函，要求我们在PD-1/VEGF双抗的三期临床数据里补充亚洲人群的亚组分析结果。
　　
　　他们的审评员认为现有的数据里高加索人群占比过高，亚洲人群的样本量不足以支撑统计学推断。
　　
　　我跟统计团队商量了一下，最快可以在两周内把亚组分析报告赶出来，但样本量的问题确实存在，可能需要做一些额外的统计学处理，比如用倾向性评分匹配或者贝叶斯收缩估计的方法。”
　　
　　陈默听完，想了想，问：“这是FDA第一次提出这个要求吗？”
　　
　　“之前开EOP2会议的时候他们提过一次，但没有写在正式的会议纪要里。”
　　
　　何韵说，“我当时以为只是口头上的关切，没想到他们在补充资料函里又正式提了一遍。”
　　
　　“那就认真对待。”陈默说。
　　
　　“亚洲人群的数据不足，这是客观事实，补不了就是补不了。
　　
　　但统计方法上的处理可以做得更精细一些。
　　
　　你回去之后让统计团队把几种方法的优劣做一个对比分析，附在亚组分析报告后面一起交上去。
　　
　　态度要诚恳，但立场要站得住。”
　　
　　何韵点了点头，在笔记本上刷刷地记了几行字。
　　
　　

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